SPECIFY · 認証支援

医療機器ソフトウェア

SaMDの要求事項・設計・リスク管理・検証・トレーサビリティをつなぎます。韓国MFDSの要件と国際規格を区別して確認してください。

使用目的と対象市場から確認

医療機器ソフトウェアへの該当性、機能、医療上の目的、供給先市場を整理します。韓国MFDSの許認可、GMP、国際的な開発規格は、それぞれ異なる準備事項を扱います。

要求事項、アーキテクチャ・詳細設計、リスク対策、検証・妥当性確認、構成管理、トレーサビリティを整備します。製品バージョンと根拠資料が一致しているか確認してください。

韓国の認証制度と国際規格は異なります。翻訳されたガイドが韓国の認証を他国で有効にするわけではありません。対象市場、製品の分類、最新の要件を管轄機関に確認してください。

医療・ヘルスケア

医療機器ソフトウェアの韓国認証・許認可の対象、使用目的・分類検討書などの準備資料、手続、機関費用と専門家支援の範囲をご案内します。

医療・ヘルスケア

韓国医療機器GMP・デジタル医療機器GMPの対象、組織図・品質マニュアル・文書一覧などの準備資料、手続、機関費用と専門家支援の範囲をご案内します。

医療・ヘルスケア

ISO 13485の対象、認証範囲・品質マニュアルなどの準備資料、手続、機関費用と専門家支援の範囲をご案内します。

医療・ヘルスケア

IEC 62304の対象、開発計画・安全クラスの根拠などの準備資料、手続、機関費用と専門家支援の範囲をご案内します。

医療・ヘルスケア

ISO 14971の対象、リスクマネジメント計画などの準備資料、手続、機関費用と専門家支援の範囲をご案内します。

医療・ヘルスケア

IEC 62366-1の対象、使用仕様・UI仕様などの準備資料、手続、機関費用と専門家支援の範囲をご案内します。

医療・ヘルスケア

デジタル治療機器（DTx）の韓国許認可の対象、治療目的・作用機序・仕様などの準備資料、手続、機関費用と専門家支援の範囲をご案内します。

医療・ヘルスケア

電子カルテシステム（EMR）認証の対象、申請範囲・構成資料などの準備資料、手続、機関費用と専門家支援の範囲をご案内します。

文書自動作成・管理は月額300,000ウォンです。専門家サービスと認証機関の試験・審査費用は別途必要です。Specifyは準備を支援し、最終的な認証・許認可の判断は管轄機関が行います。