申請範囲・構成資料
主体、製品・版、医療機関種別、開発・運用範囲と最新様式を整理します。
医療・ヘルスケア
EMR製品と医療機関での使用を分けて、認証を準備しましょう
電子カルテの品質と使用に関する韓国の制度です。開発企業と利用医療機関で申請主体・範囲を区別し、現行基準に沿って機能と証拠を確認します。 Specifyではソースコードを分析して認証文書の下書きを作成し、チームで編集・管理できます。専門家によるレビュー・コンサルティングは必要に応じて選ぶ別サービスです。審査・認証・許可の判断は各機関が行います。
参照情報の更新日:
認証準備を相談する →適用範囲と位置づけ
韓国のEMR製品認証・医療機関使用認証
全医療ソフトウェアの法定許可ではありません。製品・使用認証と自社開発医療機関の申請範囲を確認します。医療機器許可・個人情報保護とは別で、2026（v1.2）基準と2026-05-08改訂書類を確認します。
韓国の認証制度と国際規格は異なります。翻訳されたガイドが韓国の認証を他国で有効にするわけではありません。対象市場、製品の分類、最新の要件を管轄機関に確認してください。
対象となるチーム
- EMR開発・販売企業
- 商用EMRを使用する医療機関
- 自社開発・再開発EMRの認証を準備する医療機関
準備する文書
自己点検表・機能証拠
診療記録の作成・保存・管理などを基準に関連付け、デモと資料を用意します。
相互運用性・セキュリティ根拠
診療情報連携、アクセス、ログの実装・運用資料と免除根拠を確認します。
医療機関の使用証拠
認証製品の導入・使用状況と変更の有無を整理します。
準備の流れ
申請主体・種別確認
製品、使用、自社開発による同時申請と機関種別を確定します。
基準別点検・機能改善
機能性、相互運用性、セキュリティの差を確認し、証拠・デモを構成します。
申請・審査・補足
ポータル手続で申請し、書類・現地審査に対応して更新・変更管理を確認します。
準備期間
実装、連携・セキュリティの改善、審査日程によります。改訂適用時点と更新対象も確認します。
機関の試験・審査費用
EMR認証審査費用
申請時の現行基準を確認
申請種別、範囲、支援条件により確認します。外部支援・開発費は別です。
出典・参考情報 ↗文書自動作成・管理は月額300,000ウォンです。専門家サービスと認証機関の試験・審査費用は別途必要です。Specifyは準備を支援し、最終的な認証・許認可の判断は管轄機関が行います。
料金・認証費用 →任意の専門家支援
専門家によるレビュー・コンサルティングは任意の別サービスです。電子カルテシステム（EMR）認証の準備状況に応じて、適用範囲の確認、文書の作成・レビュー、証拠の整理、指摘対応など必要な支援を選択できます。
- 機関の試験・審査料と専門家の準備支援費は別に確認してください。
- 再試験、追加拠点、現地訪問、維持管理、VATの包含を契約書で確認してください。
- 開発・修正実装、臨床試験、翻訳・出張費は契約範囲に応じて追加されます。
よくある質問
製品と使用認証の違いは？
製品認証は開発されたEMR、使用認証は医療機関の認証製品利用を対象とします。自社開発では同時申請の要否を確認します。
医療機器許可は不要になりますか？
目的が異なります。追加した診断・治療機能が医療機器に当たるか別途判断します。
旧基準の文書を使えますか？
2026基準・様式と新規・更新・経過措置に合う版を確認して証拠を更新します。