보건복지부 · 한국보건의료정보원
EMR 제품과 의료기관의 사용 범위를 나눠 인증을 준비하세요
EMR 인증은 전자의무기록시스템의 품질과 사용에 관한 제도입니다. 제품 개발업체와 실제 사용하는 의료기관은 신청 주체·범위를 구분하고 현재 기준에 맞춰 기능과 증빙을 점검해야 합니다. 소스코드를 분석해 인증 문서 초안을 만들고, 우리 팀이 직접 수정·관리하세요. 전문가 검토·컨설팅은 필요할 때 선택하는 별도 서비스입니다. 심사·인증·허가는 해당 기관이 결정합니다.
IS THIS YOUR PATH?
어떤 기업이 검토하나요?
- EMR을 개발·판매하는 의료정보 소프트웨어 기업
- 상용 EMR을 사용하는 의료기관의 인증 담당자
- 자체개발·재개발 EMR의 제품·사용인증을 준비하는 의료기관
DOCUMENTS & EVIDENCE
무엇을 준비하나요?
문서의 양보다 실제 제품·프로세스·운영 기록과의 일치가 중요합니다.
신청범위와 시스템 구성자료
신청 주체, 제품·버전, 의료기관 유형과 개발·운영 범위를 정리하고 포털의 최신 신청서식을 작성합니다.
인증기준 자가점검표와 기능 증빙
진료기록 생성·저장·관리 등 해당 기능을 기준 문항과 연결하고 실제 시연·문서 근거를 준비합니다.
상호운용성·보안 근거
진료정보교류, 접근통제·로그 등 해당 기준의 구현·운영 자료를 준비하고 면제 가능 항목은 근거를 확인합니다.
의료기관 사용 증빙
사용인증은 인증받은 제품의 도입·사용 상태와 변경 여부 등을 확인할 수 있는 자료를 정리합니다.
YOUR NEXT STEPS
어떤 순서로 진행하나요?
- 01
신청 주체·유형 확인
제품인증인지 사용인증인지, 자체개발에 따른 동시신청인지 구분하고 적용 의료기관 유형을 확정합니다.
- 02
기준별 점검·기능 보완
기능성·상호운용성·보안성 기준과 제품·사용환경의 격차를 확인하고 문항별 증빙과 시연 시나리오를 구성합니다.
- 03
신청·심사·보완
포털 절차에 따라 신청하고 문서검토·현장심사와 필요한 보완을 진행합니다. 인증 후 갱신·변경 관련 관리사항을 확인합니다.
일정은 이렇게 판단합니다
현재 구현상태, 연계·보안 기능 보완과 심사 일정에 따라 달라집니다. 기준 개정의 적용시점과 갱신 대상 여부를 함께 확인합니다.
QUESTIONS, ANSWERED
전자의무기록시스템 EMR 인증 자주 묻는 질문
제품인증과 사용인증은 무엇이 다른가요?
제품인증은 개발된 EMR 시스템을, 사용인증은 의료기관에서 인증 제품을 사용하는 상태를 대상으로 합니다. 자체개발 의료기관은 동시신청 대상 여부를 확인합니다.
EMR 인증이 있으면 의료기기 허가는 필요 없나요?
인증 대상과 판단 목적이 다릅니다. EMR에 추가된 진단·치료 기능 등이 의료기기에 해당하는지는 별도로 판단해야 합니다.
예전 인증기준 문서를 그대로 사용해도 되나요?
포털에 2026 기준·서식이 공개되어 있습니다. 신규·갱신 신청과 개정 경과조치에 맞는 판을 확인하고 문항별 증빙을 갱신합니다.