SaMD · 디지털의료기기
의료기기 소프트웨어 인증·인허가, 제품의 사용목적부터 정리하세요
같은 앱이라도 진단·치료 등 표방하는 목적, 사용자, 결과가 의료 판단에 미치는 영향에 따라 적용 절차가 달라집니다. SaMD는 독립형 의료기기 소프트웨어를 가리키는 개념이며 단일 인증 상품명이 아닙니다. 소스코드를 분석해 인증 문서 초안을 만들고, 우리 팀이 직접 수정·관리하세요. 전문가 검토·컨설팅은 필요할 때 선택하는 별도 서비스입니다. 심사·인증·허가는 해당 기관이 결정합니다.
IS THIS YOUR PATH?
어떤 기업이 검토하나요?
- 질병 진단·치료·예측·모니터링을 목적으로 SW를 개발·제조하는 기업
- 의료영상·생체신호 분석 AI 또는 임상의사결정 지원 제품 기업
- 해외 의료 SW를 국내 수입하거나 기존 허가제품의 기능을 변경하는 기업
DOCUMENTS & EVIDENCE
무엇을 준비하나요?
문서의 양보다 실제 제품·프로세스·운영 기록과의 일치가 중요합니다.
사용목적·제품분류 검토서
대상 질환, 사용자, 입력·출력, 사용환경, 임상적 역할을 구체화하고 해당 여부·등급·신청 경로의 근거를 정리합니다.
SW 설계 및 검증자료
요구사항, 구조, 버전, 시험계획·결과와 추적성을 정리하여 제품이 주장한 기능을 수행한다는 증거를 연결합니다.
안전성·유효성 근거
위험관리, 사용적합성, 성능·임상평가와 보안 관련 근거를 제품별 요구사항에 맞춰 구성합니다.
제조·품질관리 및 변경자료
제조소·외주 관계, 품질체계, GMP 적용 범위와 출시 후 업데이트·변경관리 방안을 정리합니다.
YOUR NEXT STEPS
어떤 순서로 진행하나요?
- 01
해당 여부와 적용법 확인
의료목적, 기기 유형, 기존 허가 이력과 예외 여부를 점검하고 불명확한 쟁점은 기관 상담에 사용할 질문으로 정리합니다.
- 02
제출자료와 검증 계획 수립
허가·인증·신고 경로별 자료 목록을 만들고 SW 검증, 보안·성능·임상근거와 GMP 준비를 병행합니다.
- 03
신청·보완과 출시 준비
업허가와 품목 절차의 선후관계를 확인해 접수하고 기관 보완에 대응합니다. 허가 후 표시·보고·업데이트 관리도 준비합니다.
일정은 이렇게 판단합니다
분류·등급, 임상자료 필요 여부, 개발·검증 성숙도와 보완 범위에 따라 달라집니다. 기관 처리기간과 자료 준비기간을 나눠 일정표를 만듭니다.
QUESTIONS, ANSWERED
의료기기 소프트웨어 인증·인허가 자주 묻는 질문
모든 헬스케어 앱이 식약처 허가 대상인가요?
아닙니다. 사용목적과 기능에 따라 의료기기, 디지털의료·건강지원기기 또는 다른 범주가 될 수 있습니다. 특정 SW의 제외 요건까지 개별 확인해야 합니다.
GS나 ISO13485를 받으면 품목허가가 끝나나요?
별도 절차입니다. GS는 SW 품질 인증, ISO13485는 조직의 품질경영시스템 인증으로 제품별 법정 인허가를 자동 대체하지 않습니다.
AI 기능을 추가하면 다시 검토해야 하나요?
사용목적·알고리즘·성능·안전성 또는 품질체계에 미치는 영향을 평가해야 합니다. 품목 변경과 GMP 변경심사의 대상 여부를 각각 확인합니다.