의료기기 SW 수명주기
IEC 62304, 요구사항부터 릴리스까지 개발 근거를 연결하세요
개발이 끝난 뒤 문서를 모으기보다 요구사항·설계·시험·변경기록이 연결되도록 개발 프로세스를 설계하는 것이 중요합니다. 외부 라이브러리와 유지보수까지 준비 범위에 포함합니다. 소스코드를 분석해 인증 문서 초안을 만들고, 우리 팀이 직접 수정·관리하세요. 전문가 검토·컨설팅은 필요할 때 선택하는 별도 서비스입니다. 심사·인증·허가는 해당 기관이 결정합니다.
IS THIS YOUR PATH?
어떤 기업이 검토하나요?
- 의료기기 SW 또는 내장 SW 개발팀
- 허가자료에 개발·검증 근거와 추적성이 필요한 RA·QA 조직
- 기존 제품·외부 라이브러리·업데이트 관리체계를 정비하는 기업
DOCUMENTS & EVIDENCE
무엇을 준비하나요?
문서의 양보다 실제 제품·프로세스·운영 기록과의 일치가 중요합니다.
개발계획과 안전등급 근거
책임, 산출물, 검토·시험 시점과 SW 안전등급 판단의 근거를 정의하여 개발범위를 정합니다.
요구사항·설계·검증 추적표
요구사항과 구조·상세설계, 단위·통합·시스템 시험의 연결 및 미해결 항목 처리 근거를 정리합니다.
구성·문제해결·유지보수 기록
버전·형상, 외부 SW 구성요소, 결함 처리와 변경영향 평가를 제품 위험관리와 연결합니다.
YOUR NEXT STEPS
어떤 순서로 진행하나요?
- 01
현행 개발체계 점검
대상 SW, 적용판, 안전등급과 보유 산출물을 확인하여 누락된 활동·기록을 식별합니다.
- 02
검증 근거와 추적성 보완
위험통제 요구사항을 포함한 시험계획을 수립하고 결과·이슈·재시험 기록을 연결합니다.
- 03
릴리스·변경관리 정착
승인 기준과 잔여 문제를 검토하고 출시 후 결함·보안·업데이트에 대한 유지보수 절차를 운영합니다.
일정은 이렇게 판단합니다
SW 규모·등급과 기존 개발기록의 완성도에 따라 달라집니다. 시험을 다시 수행하거나 요구사항을 재구성해야 하면 문서 정리보다 긴 일정이 필요합니다.
QUESTIONS, ANSWERED
IEC 62304 자주 묻는 질문
IEC62304 인증서만 있으면 판매할 수 있나요?
규격 적합성 자료나 민간 평가서는 국내 제품허가를 자동 대체하지 않습니다. 제품별 인허가·품질체계 요구사항을 함께 확인합니다.
단위시험 결과만 제출하면 충분한가요?
단위시험 외에도 요구사항·설계, 통합·시스템 검증과 위험관리·변경기록을 연결해야 합니다. 필요한 상세 수준은 제품과 적용 요구에 따릅니다.
오픈소스를 사용하면 적용할 수 없나요?
사용 자체를 배제하는 의미는 아닙니다. 외부 SW의 식별, 버전과 알려진 문제, 위험 영향 및 관리 근거를 준비합니다.