의료기기 위험관리
ISO 14971, 위험분석을 시험과 출시 후 운영까지 연결하세요
오진, 데이터 오류, 사용오류와 보안문제가 환자에게 어떤 위해로 이어질 수 있는지 제품의 사용 맥락에서 검토합니다. 위험통제 조치가 실제로 구현되고 검증됐는지가 핵심입니다. 소스코드를 분석해 인증 문서 초안을 만들고, 우리 팀이 직접 수정·관리하세요. 전문가 검토·컨설팅은 필요할 때 선택하는 별도 서비스입니다. 심사·인증·허가는 해당 기관이 결정합니다.
IS THIS YOUR PATH?
어떤 기업이 검토하나요?
- SaMD·AI 의료기기의 안전성 근거를 준비하는 기업
- 제품 요구사항·시험과 위험분석이 분리되어 있는 개발·QA팀
- 변경·불만·시판 후 정보를 위험관리파일에 반영하려는 조직
DOCUMENTS & EVIDENCE
무엇을 준비하나요?
문서의 양보다 실제 제품·프로세스·운영 기록과의 일치가 중요합니다.
위험관리계획
대상 제품과 수명주기, 책임·검토 방식, 위험허용 기준 및 정보 수집·관리 계획을 정의합니다.
위해요인·위험통제 분석
위험상황과 가능한 위해를 도출하고 발생 가능성·심각도 판단, 통제 조치와 검증 결과를 기록합니다.
잔여위험 검토와 관리보고
통제 후 잔여위험 및 전체 잔여위험의 수용성, 필요시 편익·위험 근거와 출시 후 검토 결과를 정리합니다.
YOUR NEXT STEPS
어떤 순서로 진행하나요?
- 01
사용 맥락과 기준 합의
사용자·환자·환경과 예상 가능한 사용을 정리하고 위험허용 기준을 승인합니다.
- 02
분석·통제·검증 수행
개발·임상·보안·사용적합성 담당자가 함께 위험을 분석하고 통제를 요구사항과 시험에 연결합니다.
- 03
전체 위험과 변경 검토
출시 전 보고를 승인하고 불만·결함·업데이트 등 새로운 정보를 위험관리파일에 반영합니다.
일정은 이렇게 판단합니다
분석할 위해요인, 임상근거, 검증시험과 제품변경 범위에 따라 달라집니다. 개발 단계별로 갱신하는 지속 업무로 계획합니다.
QUESTIONS, ANSWERED
ISO 14971 자주 묻는 질문
FMEA 표 하나로 준비가 끝나나요?
FMEA는 분석에 사용할 수 있는 기법입니다. 위험관리계획, 통제 검증, 잔여위험 검토와 출시 후 정보를 포함한 전체 프로세스의 증거가 필요합니다.
AI 모델 정확도가 높으면 위험분석을 줄여도 되나요?
정확도 외에도 대상 환자·데이터 분포, 오류의 임상적 영향, 사용자 개입과 실패 조건 등을 검토해야 합니다. 제품 맥락에서 통제가 적절한지 판단합니다.
정보보안 위험도 포함하나요?
데이터·시스템 보안 문제가 제품 안전에 미치는 영향을 위험관리와 연결할 수 있습니다. 별도 보안시험·인허가 요구는 함께 확인합니다.