의료기기 품질경영시스템
ISO 13485, 의료기기 사업 범위에 맞는 품질체계를 준비하세요
ISO 13485는 조직의 의료기기 품질경영시스템을 다룹니다. 인증서 범위에 들어갈 법인·사업장·제품 및 활동을 명확히 해야 심사 준비와 비용 비교가 가능합니다. 소스코드를 분석해 인증 문서 초안을 만들고, 우리 팀이 직접 수정·관리하세요. 전문가 검토·컨설팅은 필요할 때 선택하는 별도 서비스입니다. 심사·인증·허가는 해당 기관이 결정합니다.
IS THIS YOUR PATH?
어떤 기업이 검토하나요?
- 의료기기·SaMD 설계·개발·제조·서비스 조직
- 해외 고객 또는 공급망에서 ISO13485 인증을 요구받은 기업
- 기존 ISO9001·KGMP 체계를 의료기기 특화 QMS로 확장하는 기업
DOCUMENTS & EVIDENCE
무엇을 준비하나요?
문서의 양보다 실제 제품·프로세스·운영 기록과의 일치가 중요합니다.
인증범위·품질매뉴얼
사업장·활동·제품군과 적용 요구사항을 정하고 품질목표, 책임과 프로세스를 문서화합니다.
설계·위험·검증 기록
제품 요구사항, 설계검토·검증, 위험통제와 변경 이력을 서로 연결하여 설계·개발 통제를 입증합니다.
운영·개선 기록
공급자 평가, 교육, 불만처리, 시정조치, 내부심사·경영검토 등 QMS가 실제로 운영된 증거를 준비합니다.
YOUR NEXT STEPS
어떤 순서로 진행하나요?
- 01
인증범위와 기관 선정
고객 요구와 진출시장을 확인하고 해당 기술분야를 심사할 수 있는 인증기관에 범위·일수·유지비 견적을 요청합니다.
- 02
QMS 구축과 운영
현행 업무의 격차를 보완하고 절차·양식에 따라 기록을 축적합니다. 내부심사와 경영검토로 준비상태를 확인합니다.
- 03
인증심사와 사후관리
기관의 단계별 심사와 부적합 보완을 거쳐 인증결정을 받습니다. 이후 사후·갱신 심사를 예산과 일정에 반영합니다.
일정은 이렇게 판단합니다
기존 QMS와 기록의 성숙도에 따라 준비기간이 달라집니다. 문서 준비와 기관 심사·보완 일정을 나누어 계획합니다.
QUESTIONS, ANSWERED
ISO 13485 자주 묻는 질문
ISO가 직접 인증서를 발급하나요?
ISO는 표준을 개발하며 인증은 독립 인증기관이 수행합니다. 기관의 인정범위와 고객·규제기관의 수용 여부를 확인합니다.
ISO9001 인증이 있으면 바로 받을 수 있나요?
기존 문서를 활용할 수 있지만 의료기기 설계·위험·추적성과 규제 요구사항의 차이를 별도로 보완해야 합니다.
컨설팅 견적에는 어떤 항목이 포함되나요?
문서 작성·검토, 운영체계 준비와 부적합 대응의 지원 범위를 정합니다. 기관 심사료, 추가 사업장·해외시장 대응과 설계개발 지원은 포함 여부를 별도로 확인합니다.