제조·품질관리체계
디지털 GMP는 개발부터 업데이트까지 품질 운영의 증거가 필요합니다
문서를 보유하는 것과 품질관리체계를 실제 운영하는 것은 다릅니다. 제품의 유형과 제조소·위탁구조를 확정하고 개발·시험·변경·보안 대응의 운영기록을 준비합니다. 소스코드를 분석해 인증 문서 초안을 만들고, 우리 팀이 직접 수정·관리하세요. 전문가 검토·컨설팅은 필요할 때 선택하는 별도 서비스입니다. 심사·인증·허가는 해당 기관이 결정합니다.
IS THIS YOUR PATH?
어떤 기업이 검토하나요?
- 독립형 또는 내장형 디지털의료기기 SW 제조·수입 기업
- AI/ML 기능을 추가하거나 제조소·위탁구조를 바꾸는 기업
- 최초·정기심사를 앞두고 품질체계와 운영기록을 점검하는 기업
DOCUMENTS & EVIDENCE
무엇을 준비하나요?
문서의 양보다 실제 제품·프로세스·운영 기록과의 일치가 중요합니다.
조직도·품질매뉴얼·문서목록
제품과 제조소 범위, 책임·권한, 승인체계, 문서·기록의 관리 방식이 실제 운영과 일치하는지 확인합니다.
대표제품 정보와 시험자료
제품표준서, 공정도, 완제품 시험 절차·결과 등 심사 대상 제품의 품질보증 근거를 준비합니다.
SW 변경·보안·공급자 관리기록
릴리스 승인, 변경영향 평가, 전자적 침해 대응, 구매·위탁 범위와 공급업체 관리 증거를 연결합니다.
내부점검·시정조치 기록
운영 중 문제를 식별하고 원인을 분석하여 개선 결과를 확인한 기록을 정리합니다.
YOUR NEXT STEPS
어떤 순서로 진행하나요?
- 01
심사 범위·유형군 확정
일반 의료기기와 디지털의료기기 적용을 구분하고 AI/ML 포함 여부, 하드웨어와 SW의 제조관계를 정리합니다.
- 02
운영 격차 보완
품질문서와 실제 업무를 대조하고 대표제품의 개발·시험·출하·변경 기록을 확보합니다.
- 03
심사 접수·보완·유지
해당 기관에 신청하고 조사·보완에 대응합니다. 정기심사 및 변경심사의 발생 조건을 지속 관리합니다.
일정은 이렇게 판단합니다
자료 보유와 운영기록 상태, 심사 범위·일정에 따라 달라집니다. 최초 준비기간을 정기심사 신청기한과 구분해 관리합니다.
QUESTIONS, ANSWERED
의료기기 GMP·디지털의료기기 GMP 자주 묻는 질문
ISO13485 인증서가 있으면 GMP가 면제되나요?
자동 면제로 단정할 수 없습니다. 보유 인증과 인정 범위, 국내 적용 규정에 따른 대체·생략 가능 여부를 해당 기관에 확인해야 합니다.
AI를 추가하면 GMP도 변경되나요?
식약처 안내는 AI/ML 기능 추가를 변경심사 사례로 제시합니다. 실제 변경심사 범위는 제품과 변경내용을 기준으로 확인합니다.
2026년에 참고할 최신 안내가 있나요?
식약처 GMP 가이드라인과 2026-09-16 발표된 디지털 GMP 질의·응답집 안내를 확인할 수 있습니다. 신청 직전 현행 서식과 공지를 재확인합니다.