MEDICAL SOFTWARE, CONNECTED DOCUMENTS
의료기기 소프트웨어 인증, 문서의 연결부터.
SaMD·디지털의료기기의 개발·위험관리·검증 문서 준비. 소스코드를 분석해 인증 문서 초안을 만들고, 우리 팀이 직접 수정·관리하세요. 전문가 검토·컨설팅은 필요할 때 선택하는 별도 서비스입니다.
DIFFERENT REQUIREMENTS, ONE PLAN
하나의 ‘인증’으로 모두 해결되는 과정은 아닙니다.
의료기기 해당 여부와 적용 법령, 품목 분류에 따라 요구되는 절차가 다릅니다. 일반 건강관리 앱과 의료 목적 제품을 먼저 구분합니다.
제품 인허가
의료 목적·제품등급에 따른 허가·인증·신고와 제출자료를 확인합니다. SaMD는 제품 유형을 나타내는 표현입니다.
제조·품질관리체계
GMP 적합판정과 ISO13485는 같은 절차가 아닙니다. 국내 적용과 수출·고객 요구를 나누어 검토합니다.
개발·위험·검증 문서
IEC62304·ISO14971·IEC62366-1은 각각 수명주기·위험관리·사용적합성 규격입니다. 적용 범위에 맞는 증거가 필요합니다.
MEDICAL SOFTWARE GUIDES
필요한 항목을 하나씩 살펴보세요.
해당 제품에 적용되는 법정 제조·수입 및 품목 인허가 절차
의료기기 소프트웨어 인증·인허가
의료기기 소프트웨어 인증·인허가를 준비하는 기업을 위한 SaMD·디지털의료기기 적용 판단, 식약처 허가·인증·신고, GMP, 준비문서와 비용 안내입니다.
의료기기 제조 및 품질관리체계에 대한 규제 적합성 심사
의료기기 GMP·디지털의료기기 GMP
의료기기 GMP와 디지털의료기기 GMP의 적용 차이, 품질매뉴얼·SW 운영기록 준비, 심사절차 및 기관수수료와 외부 컨설팅 가격을 구분해 안내합니다.
국제표준에 대한 제3자 품질경영시스템 인증
ISO 13485
ISO13485 의료기기 품질경영시스템 인증의 대상, 설계·공급자·품질기록과 단계별 심사, 국내 GMP와의 차이를 안내합니다.
의료기기 SW 개발·유지보수 수명주기 국제규격
IEC 62304
IEC62304 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스의 범위, 안전등급 검토, 요구사항·설계·시험 추적성 및 유지보수 문서와 비용을 안내합니다.
의료기기 전 수명주기 위험관리 국제규격
ISO 14971
ISO14971 위험관리의 대상과 위험관리계획, 위해요인 분석·위험통제·잔여위험 평가 및 출시 후 정보 수집을 준비하는 방법과 비용을 안내합니다.
안전과 관련된 의료기기 사용적합성 엔지니어링 국제규격
IEC 62366-1
IEC62366-1 의료기기 사용적합성의 대상과 사용명세·위험관련 시나리오, 형성평가·총괄평가 자료 및 외부 평가 비용을 안내합니다.
치료 목적 디지털의료기기의 품목 인허가
디지털치료기기·DTx 인허가
디지털치료기기 DTx의 식약처 인허가 준비를 위해 치료목적·사용자 정의, 임상근거·SW 검증·사용적합성 및 정부 수수료와 외부비용을 안내합니다.
전자의무기록시스템 제품인증 및 의료기관 사용인증
전자의무기록시스템 EMR 인증
전자의무기록시스템 EMR 제품인증·의료기관 사용인증의 차이, 2026 인증기준과 기능성·상호운용성·보안성 준비자료 및 비용 확인사항을 안내합니다.
A CLEAR DOCUMENT BUDGET
문서 자동화·관리는 월 30만원. 인허가 비용과 나누어 안내합니다.
인증 준비 문서 자동화·관리. 지원 문서·이용조건·부가세 적용 여부는 상담 안내.
품목분류, 문서 검토, GMP·허가 컨설팅, 시험·임상 지원 범위를 분리합니다.
업·품목허가 민원료, GMP심사·시험·임상 비용은 문서 관리 이용료와 별도입니다.
GMP·ISO13485 준비와 의료기기 SW 품목 인허가는 지원 범위와 비용을 나누어 확인합니다.
의료SW 인허가 수수료·컨설팅 구분 보기상담 전, 이 세 가지만 정리해 주세요.
- 제품이 누구에게 어떤 의료·건강 목적의 기능을 제공하는지
- 국내 또는 해외 어느 시장에 공급하려는지
- 개발·시험 문서와 인허가 진행 이력이 어느 정도 있는지
소스코드나 민감한 의료정보를 첫 상담에 제출할 필요는 없습니다.