치료 목적 소프트웨어
DTx는 치료 주장과 임상근거를 함께 설계해야 합니다
디지털치료기기는 별도의 범용 인증마크를 구매하는 절차가 아닙니다. 대상 질환과 치료적 역할을 정하고 제품별 허가·품질·임상 요구사항을 준비합니다. 소스코드를 분석해 인증 문서 초안을 만들고, 우리 팀이 직접 수정·관리하세요. 전문가 검토·컨설팅은 필요할 때 선택하는 별도 서비스입니다. 심사·인증·허가는 해당 기관이 결정합니다.
IS THIS YOUR PATH?
어떤 기업이 검토하나요?
- 질병의 치료·완화 등을 목적으로 디지털 중재를 개발하는 기업
- 치료적 작용원리와 임상평가지표를 정해야 하는 개발·임상팀
- 임상시험부터 허가·시장진입까지 단계별 예산이 필요한 기업
DOCUMENTS & EVIDENCE
무엇을 준비하나요?
문서의 양보다 실제 제품·프로세스·운영 기록과의 일치가 중요합니다.
치료목적·작용원리와 제품 명세
대상 질환·환자, 사용주체, 사용기간·환경, 제공하는 치료적 중재와 기능을 구체화합니다.
임상평가·시험 관련 자료
주장하는 효과를 입증할 설계, 평가지표, 통계·안전성 관리와 근거자료를 준비합니다. 계획승인 필요 여부를 먼저 확인합니다.
SW·보안·사용적합성 근거
제품 검증, 위험통제, 사용오류와 보안 위험에 대한 자료를 치료 프로그램·버전과 연결합니다.
품질·출시 후 관리계획
GMP 적용, 치료 콘텐츠·알고리즘 변경, 결함·불만·안전성 정보 관리방안을 수립합니다.
YOUR NEXT STEPS
어떤 순서로 진행하나요?
- 01
치료 주장과 규제 경로 설정
제품의 의료적 역할과 임상근거의 목표를 정하고 기관 사전상담에 필요한 쟁점을 정리합니다.
- 02
임상·개발·품질 준비 병행
필요한 시험 승인·윤리심의 등을 확인하고 임상수행과 SW 검증, 위험·사용적합성 및 품질체계 준비를 진행합니다.
- 03
품목 신청과 도입 절차 확인
자료를 제출하고 보완에 대응합니다. 허가와 별도로 실제 의료현장 사용·평가·수가 관련 경로를 확인합니다.
일정은 이렇게 판단합니다
임상설계·모집·추적기간과 제품 검증·보완이 일정에 큰 영향을 줍니다. 허가 처리기간만으로 전체 출시일을 약속할 수 없습니다.
QUESTIONS, ANSWERED
디지털치료기기·DTx 인허가 자주 묻는 질문
웰니스 앱을 DTx로 바꾸면 바로 허가받을 수 있나요?
치료적 사용목적에 적합한 제품분류와 안전성·유효성 근거를 준비해야 합니다. 기존 웰니스 사용경험만으로 치료 주장이 입증되는 것은 아닙니다.
허가를 받으면 건강보험이 적용되나요?
품목허가와 보험·의료기술 관련 판단은 구분됩니다. 제품과 사용방식에 따른 시장진입 경로를 별도로 확인합니다.
콘텐츠나 알고리즘을 업데이트해도 되나요?
버전·변경영향을 관리하고 허가사항·성능·위험에 미치는 영향을 검토해야 합니다. 필요한 변경절차는 개별 변경내용에 따라 확인합니다.