디지털의료기기 제조업·수입업 허가 신청
전자 144,000원시행규칙 별표16 기준. 방문·우편 160,000원. 품목허가·GMP·시험·컨설팅 비용 별도.
DOCUMENT AUTOMATION, CLEAR PRICING
문서 자동화·관리는 월 30만원. 전문가 서비스는 선택으로.
반복되는 인증 문서 작업의 부담을 줄이세요. 문서 관리, 컨설팅, 기관 수수료를 나누어 안내합니다.
문서 자동화·관리
월 30만원
소스코드 분석으로 인증 문서 초안을 만들고, 우리 팀이 직접 수정하고 관리합니다.
- 소스코드 분석 기반 인증 문서 작성
- 제품·프로젝트별 문서 정리
- 검토·보완 내용과 문서 관리
전문가 검토·컨설팅 선택
범위별 별도 견적
전문가 검토·컨설팅은 필요할 때 선택하는 별도 서비스입니다. 필요한 지원 범위에 맞춰 연결해드립니다.
- 인증·규격별 전문 검토
- 문서·운영 상태 진단
- 보완·심사 대응 범위 협의
인증기관 수수료
기관 기준으로 산정
정부·시험기관·인증기관에 납부하는 비용으로, 도구 이용료와 별개입니다.
- 시험·심사 범위에 따라 산정
- 제품·조직·등급별 조건 확인
- 최초·사후·갱신 비용 구분
전문가 검토·컨설팅은 선택 서비스이며 별도 견적입니다. 인증기관 시험·심사 수수료도 별도입니다. 지원 문서 범위·이용 조건·부가세 적용 여부는 상담 시 안내합니다.
이용 기간에 따른 문서 관리 예산
컨설팅·기관 수수료를 제외한 월 30만원 기준 산술 예시입니다.
인증 준비 예산, 이렇게 나누어 확인하세요.
문서 관리 이용료와 전문가 지원, 기관 수수료를 구분하면 우리 팀에 필요한 예산을 계획하기 쉽습니다.
| 구분 | 비용 | 포함 범위 |
|---|---|---|
| Specify | 월 30만원 | 소스코드 분석 기반 문서 작성·관리 |
| 전문가 컨설팅(선택) | 별도 견적 | 문서 검토·보완·심사 대응 등 협의한 전문 지원 |
| 인증기관 수수료 | 기관 기준에 따라 산정 | 시험·심사·신청 등 해당 기관의 절차 |
지원 문서 범위·이용 조건·부가세 적용 여부는 상담 시 안내합니다.
CERTIFICATION FEES
인증별 기관 수수료
문서 관리 이용료와 별도로 납부하는 시험·심사·신청 비용입니다. 인증을 선택해 적용 항목을 확인하세요.
디지털의료기기 제조·수입 허가 신청
전자 158,000 / 719,000 / 1,495,000원심사 불필요 / 그 밖의 심사 / 임상시험 등 평가자료·변경관리계획서·전문가용 SW 자료 검토 대상 순. 인증·신고의 수수료는 별도 확인. 허가 전체 프로젝트 가격이 아닙니다.
디지털의료기기 임상시험계획 승인 신청
전자 2,375,000원방문·우편 2,639,000원. 승인신청 수수료이며 병원·CRO·대상자 모집 등 임상수행비가 아닙니다. 적용 여부와 감면은 신청 시 확인.