의료기기 사용적합성
사용자의 실제 행동을 기준으로 의료기기 사용오류를 검토하세요
의료 SW의 화면·알림·입력·결과표시는 안전과 연결됩니다. 누가 어떤 환경에서 어떤 과업을 수행하는지 정리하고 위험관련 사용 시나리오를 평가합니다. 소스코드를 분석해 인증 문서 초안을 만들고, 우리 팀이 직접 수정·관리하세요. 전문가 검토·컨설팅은 필요할 때 선택하는 별도 서비스입니다. 심사·인증·허가는 해당 기관이 결정합니다.
IS THIS YOUR PATH?
어떤 기업이 검토하나요?
- 의료진·환자·보호자가 조작하는 의료 SW 개발기업
- 알림, 입력, 결과해석 또는 사용자 인터페이스를 변경하는 기업
- 사용적합성 평가계획과 제품 설계를 연결해야 하는 RA·UX·QA팀
DOCUMENTS & EVIDENCE
무엇을 준비하나요?
문서의 양보다 실제 제품·프로세스·운영 기록과의 일치가 중요합니다.
사용명세와 사용자 인터페이스 명세
의도된 사용자·환자, 사용환경, 교육과 주요 과업을 정리하고 UI 요구사항을 정의합니다.
위험관련 사용 시나리오
오입력, 알림 오해, 결과의 잘못된 해석 등 사용오류가 위해로 이어지는 과정을 위험관리파일과 연결합니다.
평가계획·결과와 설계변경 기록
형성평가의 발견사항과 개선, 총괄평가의 참여자·시나리오·판정근거 및 잔여 문제 처리를 기록합니다.
YOUR NEXT STEPS
어떤 순서로 진행하나요?
- 01
사용자·과업·위험 정의
대표 사용자와 환경을 특정하고 안전과 관련된 UI 특성·시나리오를 선정합니다.
- 02
형성평가와 개선
설계 과정에서 실제 사용의 어려움과 오류 원인을 확인하고 UI·교육·표시 변경을 검증합니다.
- 03
총괄평가·근거 정리
최종 설계의 위험관련 시나리오를 계획에 따라 평가하고 위험관리·허가자료에 근거를 연결합니다.
일정은 이렇게 판단합니다
사용자 집단, 모집·평가 장소, 과업 수와 설계 반복에 따라 달라집니다. 최종 UI 확정 전 형성평가 시간을 확보하는 것이 필요합니다.
QUESTIONS, ANSWERED
IEC 62366-1 자주 묻는 질문
일반 UX 만족도 조사와 같은가요?
만족도만 평가하는 것이 아니라 안전과 관련된 사용오류와 위험통제를 검토합니다. 사용자·시나리오 선정과 판정근거를 위험관리와 연결합니다.
의료진만 사용하는 제품도 대상인가요?
전문 사용자도 사용환경·정보표시·업무상 제약에 따라 사용오류가 발생할 수 있습니다. 실제 의도된 사용자와 환경을 기준으로 평가범위를 정합니다.
화면 색상만 바꿔도 재평가해야 하나요?
변경이 식별·알림·해석과 안전에 미치는 영향을 검토합니다. 모든 변경에 같은 평가를 반복하기보다 영향평가 근거로 필요한 활동을 정합니다.