使用目的・分類検討書
疾患、利用者、入出力、環境、臨床的役割と分類・等級・申請経路の根拠を整理します。
医療・ヘルスケア
医療目的と製品分類から、韓国の許認可経路を確認しましょう
診断・治療などの標榜目的、利用者、医療判断への影響で手続が変わります。SaMDは独立型医療機器ソフトウェアという概念であり、単一の認証商品名ではありません。韓国MFDSへの対応範囲を整理します。 Specifyではソースコードを分析して認証文書の下書きを作成し、チームで編集・管理できます。専門家によるレビュー・コンサルティングは必要に応じて選ぶ別サービスです。審査・認証・許可の判断は各機関が行います。
参照情報の更新日:
認証準備を相談する →適用範囲と位置づけ
対象製品の法定製造・輸入業および品目許認可
デジタル医療機器には韓国のデジタル医療製品法を適用し、定めのない事項は医療機器法・体外診断医療機器法の準用を確認します。2026-10-24時点の現行法は2026-10-08施行版で、2027-03-16施行予定の改正と区別します。既存許可品は経過措置と変更内容も検討します。
韓国の認証制度と国際規格は異なります。翻訳されたガイドが韓国の認証を他国で有効にするわけではありません。対象市場、製品の分類、最新の要件を管轄機関に確認してください。
対象となるチーム
- 韓国市場へ参入する医療ソフトウェア企業
- SaMD・AI医療機器の開発企業
- 製品分類・規制対応を担当するRA・QAチーム
準備する文書
ソフトウェア設計・検証資料
要求、構造、版、試験計画・結果、追跡性を関連付けます。
安全性・有効性の根拠
リスク管理、ユーザビリティ、性能・臨床評価、セキュリティを製品別要件に合わせます。
製造・品質・変更資料
製造所、外注関係、品質体制、GMP範囲、市販後更新を整理します。
準備の流れ
該当性・適用法の確認
医療目的、種別、許可履歴、例外を確認し、不明点を機関相談用に整理します。
提出資料・検証の計画
許可・認証・届出別の資料を整理し、ソフトウェア、セキュリティ、性能、臨床、GMPを並行準備します。
申請・補足・発売準備
業許可と品目手続の順序を確認し、指摘への対応と許可後の表示・報告・更新管理を準備します。
準備期間
分類、等級、臨床資料、開発・検証状況、補足範囲によります。機関の処理期間と資料準備期間を分けます。
機関の試験・審査費用
デジタル医療機器の製造業・輸入業許可申請
電子申請144,000ウォン
施行規則別表16に基づきます。窓口・郵送は160,000ウォン。品目許可、GMP、試験、外部支援費は別です。
出典・参考情報 ↗デジタル医療機器の製造・輸入品目許可申請
電子申請158,000／719,000／1,495,000ウォン
審査不要／その他審査／臨床試験等の評価資料・変更管理計画書・専門家用ソフトウェア資料審査の順です。認証・届出手数料は別途確認します。許可プロジェクト全体の価格ではありません。
出典・参考情報 ↗文書自動作成・管理は月額300,000ウォンです。専門家サービスと認証機関の試験・審査費用は別途必要です。Specifyは準備を支援し、最終的な認証・許認可の判断は管轄機関が行います。
料金・認証費用 →任意の専門家支援
専門家によるレビュー・コンサルティングは任意の別サービスです。医療機器ソフトウェアの韓国認証・許認可の準備状況に応じて、適用範囲の確認、文書の作成・レビュー、証拠の整理、指摘対応など必要な支援を選択できます。
- 機関の試験・審査料と専門家の準備支援費は別に確認してください。
- 再試験、追加拠点、現地訪問、維持管理、VATの包含を契約書で確認してください。
- 開発・修正実装、臨床試験、翻訳・出張費は契約範囲に応じて追加されます。
よくある質問
全ヘルスケアアプリがMFDS許可対象ですか？
目的・機能により医療機器、デジタル医療・健康支援機器、その他に分かれ、除外条件も個別に確認します。
GSやISO 13485で品目許可は完了しますか？
GSは製品品質、ISO 13485は組織のQMSです。法定許認可を自動代替しません。
AIを追加したら再検討が必要ですか？
目的、アルゴリズム、性能、安全性、品質体制への影響を評価し、品目変更とGMP変更審査を別々に確認します。