治療目的・作用機序・仕様
疾患、患者、利用主体、期間、環境、介入と機能を具体化します。
医療・ヘルスケア
DTxの治療上の主張と臨床根拠を、一緒に設計しましょう
汎用の認証マークを購入する手続ではありません。疾患と治療上の役割を定め、製品別の許可、品質、臨床要求を準備します。 Specifyではソースコードを分析して認証文書の下書きを作成し、チームで編集・管理できます。専門家によるレビュー・コンサルティングは必要に応じて選ぶ別サービスです。審査・認証・許可の判断は各機関が行います。
参照情報の更新日:
認証準備を相談する →適用範囲と位置づけ
治療目的のデジタル医療機器の品目許認可
分類、等級、提出資料により韓国のデジタル医療製品法上の経路を確認します。MFDSのガイドラインを参照し、許可後の臨床導入、新医療技術評価、保険手続の要否を別途検討します。
韓国の認証制度と国際規格は異なります。翻訳されたガイドが韓国の認証を他国で有効にするわけではありません。対象市場、製品の分類、最新の要件を管轄機関に確認してください。
対象となるチーム
- 疾患の治療・緩和を目的とするデジタル介入企業
- 作用機序・臨床指標を定める開発・臨床チーム
- 試験から市場参入までの予算を計画する企業
準備する文書
臨床評価・試験資料
効果を示す設計、指標、統計、安全管理、根拠を準備し、計画承認の要否を確認します。
ソフトウェア・安全性の根拠
検証、リスク管理、使用エラー、セキュリティをプログラム・版に結び付けます。
品質・市販後計画
GMP、コンテンツ・アルゴリズム変更、欠陥・苦情・安全情報を管理します。
準備の流れ
治療上の主張・規制経路設定
医療的役割と臨床根拠の目標を定め、事前相談の論点を整理します。
臨床・開発・品質の並行準備
試験承認・倫理審査を確認し、臨床、検証、リスク、ユーザビリティ、品質を準備します。
品目申請・導入手続確認
申請・補足と別に、医療現場での使用、評価、診療報酬の経路を確認します。
準備期間
臨床設計、募集、追跡期間、検証、補足が大きく影響します。許可処理期間だけで発売日を約束できません。
機関の試験・審査費用
デジタル医療機器の製造業・輸入業許可申請
電子申請144,000ウォン
施行規則別表16に基づきます。窓口・郵送は160,000ウォン。品目許可、GMP、試験、外部支援費は別です。
出典・参考情報 ↗デジタル医療機器の製造・輸入品目許可申請
電子申請158,000／719,000／1,495,000ウォン
審査不要／その他審査／臨床試験等の評価資料・変更管理計画書・専門家用ソフトウェア資料審査の順です。認証・届出手数料は別途確認します。許可プロジェクト全体の価格ではありません。
出典・参考情報 ↗デジタル医療機器の臨床試験計画承認申請
電子申請2,375,000ウォン
窓口・郵送は2,639,000ウォン。申請手数料であり、医療機関、CRO、参加者募集などの試験実施費用は含みません。適用・減免は申請時に確認します。
出典・参考情報 ↗文書自動作成・管理は月額300,000ウォンです。専門家サービスと認証機関の試験・審査費用は別途必要です。Specifyは準備を支援し、最終的な認証・許認可の判断は管轄機関が行います。
料金・認証費用 →任意の専門家支援
専門家によるレビュー・コンサルティングは任意の別サービスです。デジタル治療機器（DTx）の韓国許認可の準備状況に応じて、適用範囲の確認、文書の作成・レビュー、証拠の整理、指摘対応など必要な支援を選択できます。
- 機関の試験・審査料と専門家の準備支援費は別に確認してください。
- 再試験、追加拠点、現地訪問、維持管理、VATの包含を契約書で確認してください。
- 開発・修正実装、臨床試験、翻訳・出張費は契約範囲に応じて追加されます。
よくある質問
ウェルネスアプリをすぐDTxにできますか？
治療目的に適した分類と安全性・有効性根拠が必要です。既存の利用経験だけでは治療主張の証明になりません。
許可で保険適用になりますか？
品目許可と保険・医療技術の判断は別です。使用方法に応じた経路を確認します。
コンテンツやアルゴリズムを更新できますか？
版と影響を管理し、許可事項、性能、リスクへの影響と必要な変更手続を確認します。