組織図・品質マニュアル・文書一覧
製品・製造所、責任・権限、承認、記録管理を実務と一致させます。
医療・ヘルスケア
デジタルGMPには、開発から更新までの品質運用の証拠が必要です
文書の保有だけでなく、品質体制が実際に運用されている証拠が必要です。製品、製造所、委託構造を定め、開発、試験、変更、セキュリティ対応の記録を準備します。 Specifyではソースコードを分析して認証文書の下書きを作成し、チームで編集・管理できます。専門家によるレビュー・コンサルティングは必要に応じて選ぶ別サービスです。審査・認証・許可の判断は各機関が行います。
参照情報の更新日:
認証準備を相談する →適用範囲と位置づけ
医療機器の製造・品質管理体制の規制適合性審査
デジタル医療機器の適合判定は韓国医療機器安全情報院が実施します。MFDSは独立型・組み込み型ソフトウェアや臨床試験用ハードウェアの義務事項と、1等級・輸出用の任意事項を区別しています。一般KGMP認定書をデジタルGMPと同一視しません。
韓国の認証制度と国際規格は異なります。翻訳されたガイドが韓国の認証を他国で有効にするわけではありません。対象市場、製品の分類、最新の要件を管轄機関に確認してください。
対象となるチーム
- デジタル医療機器の製造・輸入企業
- AI/MLや製造所・委託構造を変更する企業
- 初回・定期審査を準備するQAチーム
準備する文書
代表製品・試験資料
製品標準書、工程図、完成品試験の手順・結果を準備します。
変更・セキュリティ・供給者記録
リリース承認、影響評価、サイバー攻撃対応、購買・委託管理を関連付けます。
内部点検・是正措置
問題の特定、原因分析、改善結果の確認を記録します。
準備の流れ
審査範囲・種別群の確定
一般とデジタルの適用、AI/ML、ハードウェア・ソフトウェアの製造関係を整理します。
運用の不足を改善
文書と実務を照合し、代表製品の開発、試験、出荷、変更記録を確保します。
申請・補足・維持
調査・指摘に対応し、定期・変更審査の発生条件を継続管理します。
準備期間
資料、運用記録、範囲、機関日程によります。初回準備期間と定期審査の申請期限を区別します。
機関の試験・審査費用
デジタルGMP機関審査手数料
審査範囲ごとに現行見積もりを確認
範囲と申請種別で算定します。デジタルGMPと一般医療機器GMPの手続を区別します。
出典・参考情報 ↗文書自動作成・管理は月額300,000ウォンです。専門家サービスと認証機関の試験・審査費用は別途必要です。Specifyは準備を支援し、最終的な認証・許認可の判断は管轄機関が行います。
料金・認証費用 →任意の専門家支援
専門家によるレビュー・コンサルティングは任意の別サービスです。韓国医療機器GMP・デジタル医療機器GMPの準備状況に応じて、適用範囲の確認、文書の作成・レビュー、証拠の整理、指摘対応など必要な支援を選択できます。
- 機関の試験・審査料と専門家の準備支援費は別に確認してください。
- 再試験、追加拠点、現地訪問、維持管理、VATの包含を契約書で確認してください。
- 開発・修正実装、臨床試験、翻訳・出張費は契約範囲に応じて追加されます。
よくある質問
ISO 13485があれば免除ですか？
自動免除とは限りません。認定範囲と韓国規定上の代替・省略可否を機関に確認します。
AI追加でGMPも変わりますか？
MFDSはAI/ML機能追加を変更審査の例として挙げています。具体的範囲は製品と変更内容によります。
2026年の参考資料は？
MFDSガイドラインと2026-09-16発表のデジタルGMP質疑応答集を参照し、申請前に最新様式・告知を再確認します。