開発計画・安全クラスの根拠
責任、成果物、レビュー・試験時期、分類根拠を定義します。
医療・ヘルスケア
医療ソフトウェアの要求・設計・試験を、追跡できる形にしましょう
ソフトウェアの計画、要求、設計、検証、構成管理、問題解決、保守を製品リスクに結び付けます。実際の開発成果物と追跡性を整えます。 Specifyではソースコードを分析して認証文書の下書きを作成し、チームで編集・管理できます。専門家によるレビュー・コンサルティングは必要に応じて選ぶ別サービスです。審査・認証・許可の判断は各機関が行います。
参照情報の更新日:
認証準備を相談する →適用範囲と位置づけ
医療機器ソフトウェアのライフサイクル規格
韓国の独立した法定製品許可名ではありません。単体・組み込み医療ソフトウェアを扱い、版と証拠水準は市場・許可・評価機関で確認します。製品全体の最終妥当性確認と発売要件は別途管理します。
韓国の認証制度と国際規格は異なります。翻訳されたガイドが韓国の認証を他国で有効にするわけではありません。対象市場、製品の分類、最新の要件を管轄機関に確認してください。
対象となるチーム
- 医療ソフトウェア開発企業
- 組み込み医療機器の開発チーム
- 開発記録を整備するQA・RAチーム
準備する文書
要求・設計・検証の追跡表
アーキテクチャ、詳細設計、単体・統合・システム試験と未解決事項を関連付けます。
構成・問題解決・保守記録
版、外部ソフトウェア、欠陥、変更影響をリスク管理と結び付けます。
準備の流れ
開発体制の点検
対象、版、安全クラス、成果物を確認し、欠けた活動・記録を特定します。
検証証拠・追跡性の改善
リスク管理要求を含む試験を計画し、結果、課題、再試験を関連付けます。
リリース・変更管理の定着
承認基準、残存問題、市販後の欠陥・セキュリティ・更新を管理します。
準備期間
規模、クラス、開発記録によります。再試験や要求の再構成が必要なら文書整理より長期間を要します。
機関の試験・審査費用
規格に関する評価・試験費用
個別見積もり
この規格名だけで決まる韓国の単一法定認証手数料は確認されていません。規格購入、試験・評価、製品許可の費用を分けます。
出典・参考情報 ↗文書自動作成・管理は月額300,000ウォンです。専門家サービスと認証機関の試験・審査費用は別途必要です。Specifyは準備を支援し、最終的な認証・許認可の判断は管轄機関が行います。
料金・認証費用 →任意の専門家支援
専門家によるレビュー・コンサルティングは任意の別サービスです。IEC 62304の準備状況に応じて、適用範囲の確認、文書の作成・レビュー、証拠の整理、指摘対応など必要な支援を選択できます。
- 機関の試験・審査料と専門家の準備支援費は別に確認してください。
- 再試験、追加拠点、現地訪問、維持管理、VATの包含を契約書で確認してください。
- 開発・修正実装、臨床試験、翻訳・出張費は契約範囲に応じて追加されます。
よくある質問
証明書だけで販売できますか？
適合資料や民間評価書は韓国の製品許可を自動代替しません。
単体試験だけで十分ですか？
要求・設計、統合・システム検証、リスク、変更記録も関連付けます。
オープンソースは使えませんか？
使用禁止ではありません。識別、版、既知の問題、リスク影響、管理根拠を用意します。