使用仕様・UI仕様
利用者、患者、環境、訓練、主要タスク、UI要求を定義します。
医療・ヘルスケア
実際の利用者の行動から、医療機器の使用エラーを検討しましょう
医療ソフトウェアの画面、警告、入力、結果表示は安全に関わります。利用者、環境、タスクを整理し、危害につながる使用シナリオを評価します。 Specifyではソースコードを分析して認証文書の下書きを作成し、チームで編集・管理できます。専門家によるレビュー・コンサルティングは必要に応じて選ぶ別サービスです。審査・認証・許可の判断は各機関が行います。
参照情報の更新日:
認証準備を相談する →適用範囲と位置づけ
医療機器の安全に関わるユーザビリティエンジニアリング規格
韓国の独立した販売許可名ではありません。許可・リスク管理の使用エラー根拠に活用し、版、変更影響、評価範囲を提出要件に合わせて確定します。
韓国の認証制度と国際規格は異なります。翻訳されたガイドが韓国の認証を他国で有効にするわけではありません。対象市場、製品の分類、最新の要件を管轄機関に確認してください。
対象となるチーム
- 医療者・患者・介護者が使う製品の開発企業
- 警告・入力・結果解釈・UIを変更する企業
- RA・UX・QAチーム
準備する文書
危害関連使用シナリオ
誤入力、警告の誤認、結果の誤解が危害へ至る過程をリスク管理に結び付けます。
評価計画・結果・設計変更
形成的評価の発見と改善、総括的評価の参加者・シナリオ・判定根拠、残存問題を記録します。
準備の流れ
利用者・タスク・リスクの定義
代表利用者、環境、安全に関わるUI特性・シナリオを選定します。
形成的評価・改善
使いにくさと誤りの原因を確認し、UI・訓練・表示変更を検証します。
総括的評価・根拠整理
最終設計のシナリオを評価し、リスク管理・許可資料へ関連付けます。
準備期間
利用者群、募集、場所、タスク数、設計反復によります。最終UI確定前に形成的評価の時間を確保します。
機関の試験・審査費用
ユーザビリティ外部評価・試験費用
個別見積もり
この規格名だけで決まる韓国の単一法定認証手数料は確認されていません。規格購入、試験・評価、製品許可の費用を分けます。
出典・参考情報 ↗文書自動作成・管理は月額300,000ウォンです。専門家サービスと認証機関の試験・審査費用は別途必要です。Specifyは準備を支援し、最終的な認証・許認可の判断は管轄機関が行います。
料金・認証費用 →任意の専門家支援
専門家によるレビュー・コンサルティングは任意の別サービスです。IEC 62366-1の準備状況に応じて、適用範囲の確認、文書の作成・レビュー、証拠の整理、指摘対応など必要な支援を選択できます。
- 機関の試験・審査料と専門家の準備支援費は別に確認してください。
- 再試験、追加拠点、現地訪問、維持管理、VATの包含を契約書で確認してください。
- 開発・修正実装、臨床試験、翻訳・出張費は契約範囲に応じて追加されます。
よくある質問
UX満足度調査と同じですか？
安全に関わる使用エラー・リスク管理策を評価し、選定と判定根拠をリスク管理に関連付けます。
医療者だけが使う製品も対象ですか？
専門家にも環境、表示、業務制約によるエラーが起こり得ます。実際の利用者と環境で範囲を定めます。
色変更でも再評価が必要ですか？
識別、警告、解釈、安全への影響から必要な活動を決めます。全変更で同じ試験を繰り返すわけではありません。