リスクマネジメント計画
製品、ライフサイクル、責任、レビュー、受容基準、情報収集を定義します。
医療・ヘルスケア
医療機器のリスク管理を、分析から市販後情報までつなげましょう
ハザードからリスク管理策、検証、残留リスク、市販後情報までを一貫して管理します。製品の使用状況に基づく根拠が必要です。 Specifyではソースコードを分析して認証文書の下書きを作成し、チームで編集・管理できます。専門家によるレビュー・コンサルティングは必要に応じて選ぶ別サービスです。審査・認証・許可の判断は各機関が行います。
参照情報の更新日:
認証準備を相談する →適用範囲と位置づけ
医療機器リスクマネジメント規格
韓国の単独品目許可ではなく、製品許可・品質体制で必要なリスク管理根拠に結び付けます。組織が受容基準と根拠を定め、規格が全製品の許容数値を決めるわけではありません。
韓国の認証制度と国際規格は異なります。翻訳されたガイドが韓国の認証を他国で有効にするわけではありません。対象市場、製品の分類、最新の要件を管轄機関に確認してください。
対象となるチーム
- 医療機器・AI医療ソフトウェア企業
- 開発・QAチーム
- 苦情・変更・市販後情報を管理する組織
準備する文書
ハザード・管理策分析
危険状態、危害、発生確率、重大性、管理策、検証結果を記録します。
残留リスク・報告
個別・全体の受容性、必要な便益・リスク根拠、市販後レビューを整理します。
準備の流れ
使用状況・基準の合意
利用者、患者、環境、予見可能な使用を整理し、受容基準を承認します。
分析・管理・検証
開発、臨床、セキュリティ、ユーザビリティ担当が管理策を要求・試験に関連付けます。
全体リスク・変更レビュー
発売前報告を承認し、苦情、欠陥、更新情報を反映します。
準備期間
ハザード、臨床根拠、検証試験、変更範囲によります。開発の各段階で更新する継続業務として計画します。
機関の試験・審査費用
リスク管理の評価・試験費用
個別見積もり
この規格名だけで決まる韓国の単一法定認証手数料は確認されていません。規格購入、試験・評価、製品許可の費用を分けます。
出典・参考情報 ↗文書自動作成・管理は月額300,000ウォンです。専門家サービスと認証機関の試験・審査費用は別途必要です。Specifyは準備を支援し、最終的な認証・許認可の判断は管轄機関が行います。
料金・認証費用 →任意の専門家支援
専門家によるレビュー・コンサルティングは任意の別サービスです。ISO 14971の準備状況に応じて、適用範囲の確認、文書の作成・レビュー、証拠の整理、指摘対応など必要な支援を選択できます。
- 機関の試験・審査料と専門家の準備支援費は別に確認してください。
- 再試験、追加拠点、現地訪問、維持管理、VATの包含を契約書で確認してください。
- 開発・修正実装、臨床試験、翻訳・出張費は契約範囲に応じて追加されます。
よくある質問
FMEA表だけで十分ですか？
分析技法の一つです。計画、検証、残留リスク、市販後情報を含む全プロセスの証拠が必要です。
AI精度が高ければ分析を減らせますか？
患者・データ分布、誤りの臨床影響、利用者の介入、失敗条件も確認します。
情報セキュリティのリスクも含みますか？
製品安全への影響を関連付けます。別途のセキュリティ試験・規制要求も確認します。