AIで作成する韓国ソフトウェア認証文書

草案作成を役立てる範囲を決める

実装済み機能の説明や、既存文書の用語の統一から始められます。ただし、実装されている機能がそのまま承認済みの要求事項になるわけではありません。利用環境や運用責任など、コードだけでは分からない情報もあります。まず対象の認証、製品バージョン、作成する文書、レビュー担当者を決めましょう。対応する文書と利用条件は相談時に確認します。

• 製品の概要：誰が、何のために、どのような環境で使う製品かを整理します。
• 基準となる資料：ソースコード、既存文書、実際の試験・運用記録の対象を合わせます。
• 未確認事項：未決定の要求事項と、根拠のない記述を区別します。

GS認証：製品説明書とユーザーマニュアル

GS認証の準備では、機能説明と操作案内が実際の製品に合っているかを確認します。製品説明書では概要、機能、構成、動作環境、インストール条件などを整理し、ユーザーマニュアルは利用者の作業順序に沿って確認します。実装から作った草案でも、インストール手順、画面の名称、エラー時の案内、サポート情報は実環境での確認が必要です。機能が動くという説明だけでは、試験の根拠にはなりません。

• 機能とともに制限事項も説明されているかを確認します。
• 対象バージョンでインストール・設定・操作の手順を実施し、抜けを補います。
• チェックリストの確認項目と、実際の点検結果を分けて管理します。

医療機器ソフトウェア：要求事項から試験へ

医療機器ソフトウェアやSaMDでは、使用目的と製品の範囲を基準に文書を準備します。要求事項、設計、リスク管理資料、検証計画、実際の試験記録のつながりを確認してください。ソースコードの分析は実装と構造を説明する出発点になりますが、医療上の使用目的の妥当性やリスクの受容可否を判断するものではありません。適用範囲や専門的判断が必要な事項は、担当者または任意で依頼する専門家が確認します。

• 要求事項：期待する動作と、確認できる条件を明確にします。
• 設計・リスク管理：実装方法、関連するリスク、管理策と要求事項の関係を確認します。
• 検証：試験計画と実施結果を区別し、実際の記録を根拠に結果を記載します。

トレーサビリティ記録の確認例

以下は関係を説明する架空の例であり、実製品の実装や試験合格を示すものではありません。「REQ-001：必須入力が空の場合は処理を進めない」という要求事項に対し、「DES-001：入力検証」という設計項目、関連するリスク・管理策、「TEST-001：必須入力の欠落条件を確認」という試験項目を結び付けて確認できます。項目が結ばれているだけでなく、内容と根拠が一致していることが重要です。

• 試験を行うまでは「未実施」とし、結果や合否を記載しません。
• 実施後に対象バージョン、試験条件、実際の結果、根拠記録の所在を確認します。
• 要求事項の変更時には、関連する設計・リスク・試験への影響を再確認します。

ISMSなどの準備：ポリシーと証跡を区別する

セキュリティ・クラウド分野では、管理範囲、責任、ポリシー、手順を組織の実務に合わせて整理します。アクセス権を定期的に確認するというポリシーがあっても、確認を実施した証拠にはなりません。承認記録、点検履歴、是正記録は、実際の活動から確保する必要があります。コードで確認できる事項と、人員・権限・運用管理など組織で確認する事項を分けると、不足が明確になります。

• ポリシー：組織が守る原則と責任です。
• 手順：誰が、どの条件で業務を実施するかを示します。
• 証跡：実際に行った活動の記録です。AIが架空の記録を作って代用することはできません。

入力資料 → 草案 → 人によるレビュー → 変更管理

まず製品概要と準備状況を整理し、詳細資料が必要な場合は共有範囲を協議します。ソースコードの分析から草案を作成した後、製品担当者が使用目的と機能説明を確認し、開発・試験・運用担当者が根拠を補います。レビューを反映し、製品の変更に合わせて文書を直接編集・管理してください。機能や利用環境が変わった際は、説明だけでなく関連する要求事項と試験資料も再確認します。

• 草案：未確認の内容を確定事項として書かず、確認課題として残します。
• レビュー：執筆担当者と、事実を確認する責任者を決めます。
• 維持管理：文書の対象バージョンを明確にし、変更の影響を確認します。

文書サービスと専門家支援の費用を分ける

Specifyの文書作成・管理は月額300,000韓国ウォンです。チームが自ら文書を準備し、必要な部分だけ専門家レビューやコンサルティングを別途選択できます。専門家サービスは範囲に応じた別見積もりで、認証機関の試験・審査手数料も別途必要です。対応文書、利用条件、付加価値税の扱いは相談時にご案内します。草案の自動作成は、自動承認や認証取得の保証ではありません。最終的な試験・審査と認証・許認可の判断は、該当する機関が行います。

よくある質問