認証範囲・品質マニュアル
拠点、活動、製品群、要求事項、目標、責任、プロセスを文書化します。
医療・ヘルスケア
医療機器の品質体制を、設計・供給者・改善の記録で示しましょう
医療機器組織の設計、供給者、品質記録と改善を管理するQMS認証です。段階別審査と維持管理を準備し、韓国GMPとの違いを確認します。 Specifyではソースコードを分析して認証文書の下書きを作成し、チームで編集・管理できます。専門家によるレビュー・コンサルティングは必要に応じて選ぶ別サービスです。審査・認証・許可の判断は各機関が行います。
参照情報の更新日:
認証準備を相談する →適用範囲と位置づけ
医療機器品質マネジメントシステム認証
ISO 13485:2016は規格自体で認証を義務化していません。海外規制、顧客、入札、契約に応じて機関の認定範囲と対象市場の受入を確認します。韓国の製品許可・GMPを自動代替しません。
韓国の認証制度と国際規格は異なります。翻訳されたガイドが韓国の認証を他国で有効にするわけではありません。対象市場、製品の分類、最新の要件を管轄機関に確認してください。
対象となるチーム
- 医療機器・医療ソフトウェア企業
- 海外顧客のQMS要求に対応する企業
- 設計・供給者・品質記録を整える組織
準備する文書
設計・リスク・検証記録
要求、設計レビュー・検証、リスク管理、変更履歴を関連付けます。
運用・改善記録
供給者評価、教育、苦情、是正、内部監査、マネジメントレビューを準備します。
準備の流れ
範囲・機関選定
顧客・市場要求に合う機関に範囲、日数、維持費を確認します。
QMS構築・運用
不足を改善して記録を蓄積し、内部監査・経営レビューで準備状態を確認します。
審査・維持管理
段階別審査と是正を経て認証判断を受け、維持・更新を計画します。
準備期間
既存QMSと記録の成熟度によります。文書準備と機関審査・是正を分けて計画します。
機関の試験・審査費用
初回・サーベイランス・更新審査
認証機関の個別見積もり
人員、拠点、技術分野、活動、審査日数により算定します。出張、認証書発行、年間維持費の包含を確認します。
出典・参考情報 ↗文書自動作成・管理は月額300,000ウォンです。専門家サービスと認証機関の試験・審査費用は別途必要です。Specifyは準備を支援し、最終的な認証・許認可の判断は管轄機関が行います。
料金・認証費用 →任意の専門家支援
専門家によるレビュー・コンサルティングは任意の別サービスです。ISO 13485の準備状況に応じて、適用範囲の確認、文書の作成・レビュー、証拠の整理、指摘対応など必要な支援を選択できます。
- 機関の試験・審査料と専門家の準備支援費は別に確認してください。
- 再試験、追加拠点、現地訪問、維持管理、VATの包含を契約書で確認してください。
- 開発・修正実装、臨床試験、翻訳・出張費は契約範囲に応じて追加されます。
よくある質問
ISOが認証書を発行しますか？
ISOは規格を開発し、独立した認証機関が認証します。認定範囲と顧客・当局の受入を確認します。
ISO 9001があればすぐ取得できますか？
既存資料を活用しつつ医療機器の設計、リスク、追跡性、規制との差を補います。
支援見積もりに含まれるものは？
文書作成・レビュー、体制準備、不適合対応を定め、審査料、追加拠点・市場、設計開発支援を別途確認します。